<dd id="jcze9"><input id="jcze9"><rp id="jcze9"></rp></input></dd>
<em id="jcze9"></em>
<rp id="jcze9"></rp>

      1. <th id="jcze9"><pre id="jcze9"><rt id="jcze9"></rt></pre></th>

          <tbody id="jcze9"></tbody>

          <button id="jcze9"><object id="jcze9"></object></button>
          <button id="jcze9"></button>
          <button id="jcze9"><object id="jcze9"></object></button>

          您好!歡迎訪問那艾,我們竭誠為您服務!

          服務咨詢熱線:

          021-51619676
          當前位置: 那艾 > 儀器信息 > 總有機碳分析儀測定方法的驗證

          總有機碳分析儀測定方法的驗證

          • 時間:2020-04-18
          • 人氣:

          對容易擦拭且表面平整的設備,采用棉簽擦拭法;對不易擦拭取樣的設備及管路,采用淋洗法。根據設備的具體情況,確定可操作的清洗方法,要根據不同的清洗方法,通過測定微生物限度和總有機碳確定殘留污染物的限度。 

          設備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的,相應的殘留物檢查,使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣,加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳;設備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的,相應的殘留物檢查,采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。 通過驗證該分析方法的系統適用性、線性、準確度、重復性,確認該方法適合于設備清洗驗證的檢測要求,取樣回收率驗證取樣方法總有機碳分析儀的有效性。 通過TOC法的驗證,確保該方法能夠準確可靠地檢測出共線生產設備清洗后的殘留的污染物,能夠符合預期的限度標準。這是每一位制藥行業的同仁都需要注意的。

          要顯示TOC法的精密度和準確度,以含10-6碳的標準品溶液連續檢測10次。這里選用此碳濃度來評估精密度和準確度是因為通常殘留物的 TOC限度一般為此水平左右。在此 TOC水平,精密度為 1%,準確度為±5%。

          適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產相關設備清洗后,采集樣品的TOC測定方法的驗證。

          總有機碳(TOC),由專門的儀器——總有機碳分析儀(以下簡稱TOC分析儀)來測定。TOC分析儀,是將水溶液中的總有機碳氧化為二氧化碳,并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應關系,從而對水溶液中總有機碳進行定量測定。TOC法包括碳的氧化和檢測生成的二氧化碳兩個過程?,F有多種氧化技術,包括光觸酶氧化、化學氧化及高溫灼燒等。意味著將有機物作為專屬物質,不管其來源(包括產品、清潔劑、化學品、溶劑、副產物及微生物污染),要判斷出任何殘留物質是否存在,采用TOC分析能夠地很好完成這一任務,只要其分子結構中包含碳,就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質。而檢測結果必須低于目標化合物物的限度,提高了清潔驗證的嚴格性。


          人妻受辱中文字幕中文字幕_韩国r级中文字幕在线播放_色99精品视频欧美在线观看_天天拍拍拍夜夜拍拍拍